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中华人民共和国药品管理法
时间:2008-12-24 15:30:31,点击:0
  第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

  完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

  第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

  第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

  第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

  国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

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